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行政対応・許認可・債権回収

業界にインパクト大! 薬機法に課徴金制度が導入

景品表示法においては、2014年11月19日に成立した法改正で課徴金制度が導入されて、2016年4月1日から施行されています。
一方で、『医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下、薬機法)』においては、景品表示法のような課徴金制度は存在していませんでしたが、薬機法においても課徴金制度の導入が検討されています。
その背景となった事情とは何だったのでしょうか。

景品表示法における課徴金制度とは?

薬機法についてご説明する前に、まずは景品表示法について触れてみたいと思います。

景品表示法における課徴金制度は、2013年に社会問題となったホテルやレストランにおける表示問題を契機に、不当表示を防止するための制度として導入されました。
景品表示法では、優良誤認表示や有利誤認表示といった不当表示が行われた場合、措置命令という行政処分が行われます。
この措置命令が出されると、不当表示をした事業者は、不当表示による売上額が5,000万円以上である場合には、その3%を課徴金として納付しなければならないこととされています。

課徴金制度導入前の薬機法に違反した場合

薬機法でも、違反した場合には、商品の廃棄・回収命令、業務停止命令、広告の中止命令といった行政処分が課せられる可能性があります。
ただし、これまでは景品表示法における措置命令のような行政処分はありませんでした。
また、薬機法に違反した場合には刑事罰を科せられる可能性もあります。
しかし、刑事罰は非常に重い社会的制裁でもあるため、未承認の医薬品や医療機器を販売した場合や、度重なる行政指導にもかかわらず改善をしなかった場合など、法違反が著しく悪質な場合がほとんどであるといえます。

薬機法に課徴金制度が導入された背景とは?

このように、薬機法には景品表示法のような課徴金制度は、かつては存在しませんでした。
しかし、製薬会社が販売していた医薬品について、その医薬品の臨床試験において不正が行われていたことが社会問題となったことがありました。
その医薬品は、不正が発覚するまでに非常に大きな金額を売り上げていたこともあり、そのような不正な方法で得られた利益を、会社が保持し続けることができるのはおかしいのではないかという問題意識がありました。
このことから、このたび、薬機法が改正され、課徴金制度が導入される運びとなったのです。

上記の通り、薬機法における課徴金制度の導入は、直接的には医薬品の臨床試験における不正が契機となっています。
しかし、法制度として導入された場合には、医薬品に限らず、化粧品や健康食品にも適用される可能性があります。
これらの事業に携わる人たちにとっては、インパクトの大きい改正になるでしょう。

※本記事の記載内容は、2019年6月現在の法令・情報等に基づいています。

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